優良運銷規範GDP優良運銷規範GDP：確保西藥品質與安全的關鍵策略優良運銷規範GDP

食藥署推動西藥藥品須執行GDP，主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品出廠後，儲存與運送過程中，品質及包裝完整性得以維持，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

哪些業者應取得GDP西藥運銷許可?

經營西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP並取得運銷許可，惟不包含僅執行零售作業之藥商。

GDP管理重點有哪些?

藥品運銷過程中，儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力等，都持續影響藥品品質。

GDP 的管理重點包括：

• 訂定良好品質管理系統—品質管理

• 足夠且勝任的專責人員—人事

• 適當的作業場所及設備件管理—作業場所及設備

• 明確可追溯的文件管理—文件管理

• 合法供應鏈及儲存作業—作業

• 謹慎處理申訴、退回、疑似偽禁藥及藥品回收—申訴、退回、疑似偽禁藥及藥品回收

• 清楚規範委外作業權責—委外作業

• 定期公正執行自我查核—自我查核

• 安全且維持品質的運輸—運輸

公司未於公告期限前取得西藥運銷許可，會有何處置?

若未於公告之時間內符合GDP或屆時若未按規定完成GDP並取得西藥運銷許可者，將不得從事西藥藥品之運銷作業。

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